Pneumatisk mixer med en kolumn leverantör

Med tanke på läkemedelsindustrins behov av högprecisionsblandning, hur kan den pneumatiska mixern med en kolumn säkerställa blandningslikformighet och uppfylla de rengörings- och aseptiska kraven i GMP (Good Manufacturing Practice)?

Med tanke på läkemedelsindustrins behov av högprecisionsblandning, Pneumatisk mixer med en kolumn måste vidta en rad åtgärder för att säkerställa blandningslikformighet och uppfylla rengörings- och aseptiska krav enligt GMP (Good Manufacturing Practice). Följande är några specifika metoder och förslag:

1. Säkerställ jämn blandning
Optimera blandningsdesign:
Omrörarens struktur och hastighet: Designa en rimlig omrörarform och bladvinkel och matcha lämplig hastighet för att säkerställa att materialen kan blandas helt under blandningsprocessen för att uppnå den erforderliga enhetligheten.
Blandningskammardesign: Optimera strukturen i blandningskammaren, som att använda lämplig volym och form för att minska döda hörn och rester och förbättra blandningseffektiviteten.
Exakt kontroll:
Pneumatisk motorstyrning: Använd ett exakt pneumatiskt motorstyrsystem för att uppnå exakt justering av blandningshastigheten för att möta blandningsbehoven för olika material.
Kontroll av blandningstid: Enligt materialets egenskaper och experimentella data, ställ in en rimlig blandningstid för att säkerställa att blandningslikformigheten uppfyller kraven.
Övervakning och feedback:
Onlineövervakningssystem: Installera ett onlineövervakningssystem för att övervaka olika parametrar i blandningsprocessen i realtid, såsom temperatur, tryck, blandningstid etc., för att säkerställa att blandningsprocessen är stabil och kontrollerbar.
Provtagning och testning: Prova och testa regelbundet de blandade materialen och verifiera om blandningslikformigheten uppfyller standarderna genom laboratorieanalys.

2. Uppfylla rengörings- och sterilitetskraven enligt GMP
Val av utrustningsmaterial:
Korrosionsbeständiga material: Använd korrosionsbeständiga material som uppfyller GMP-kraven för att tillverka omrörare och blandningskammare, såsom rostfritt stål, för att undvika kemiska reaktioner eller kontaminering när material kommer i kontakt med utrustning.
Lätt att rengöra design: Använd strukturella konstruktioner som är lätta att demontera och rengöra, såsom löstagbara omrörare, släta innerväggar i blandningskammare, etc., för att underlätta rengöring och desinfektion.
Rengöring och desinfektion:
Rengöringsprocedurer: Utveckla detaljerade rengöringsprocedurer, inklusive val av rengöringsmedel, rengöringssteg, rengöringstid etc., för att säkerställa att utrustningens inre och yttre ytor rengörs noggrant utan rester.
Desinfektion: Använd lämpliga desinficeringsmetoder för att desinficera utrustningen, som att använda desinfektionsmedel som alkohol och kvartära ammoniumsalter, eller kombinera fysiska desinfektionsmetoder som ultravioletta strålar och ozon för att döda eller ta bort mikroorganismer på utrustningens yta.
Miljökontroll:
Renrum: Placera den pneumatiska mixern med en kolumn i ett rent rum som uppfyller GMP-kraven och minska störningar från externa föroreningskällor genom att kontrollera parametrar som inomhustemperatur, luftfuktighet och luftrenhet.
Drift av personal: Operatörer måste genomgå professionell utbildning och bära skyddsutrustning såsom rena kläder och handskar för att minska föroreningar av utrustningen.
Verifiering och register:
Städverifiering: Städverifiering utförs regelbundet för att säkerställa att utrustningens renhet uppfyller kraven genom att simulera rengöringsoperationerna i själva produktionsprocessen och provtagning för att testa rengöringseffekten.
Journalhantering: Etablera ett komplett registerhanteringssystem, registrera rengörings-, desinfektions- och underhållsprocesserna för utrustningen i detalj och förvara dem korrekt för framtida referens.